Законопроект, направленный на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов в области терминологии, изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств, правительство РФ внесло в Государственную думу РФ.
Об этом корреспонденту ИА REGNUM 27 июня сообщили в аппарате Госдумы. Для оптимизации ассортимента лекарств предлагается дополнить понятийный аппарат — на законодательном уровне определяются такие понятия, как биологический лекарственный препарат, взаимозаменяемые лекарственные препараты, фармакопейные стандартные образцы.
Введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата. Впервые введено понятие «редкие (орфанные) заболевания», а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов РФ по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими заболеваниями.
Устанавливаются особенности государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для лечения орфанных заболеваний. Предполагается, что процедура государственной регистрации орфанного лекарственного препарата будет представлять собой поэтапный процесс: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассматривать представленный лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, на втором этапе в случае принятия решения о возможности рассматривать представленный на государственную регистрацию лекарственный препарат в качестве орфанного будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата.
Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.
Как следует из законопроекта, правительство РФ установит особый порядок регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны РФ.